Mitvertrieb:

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALTATEC GmbH
Maybachstr. 5
71299 Wimsheim, Deutschland

Bezeichnung des Arzneimittels:

MinerOss^® A Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C⁺TBA
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Zusammensetzung:

• Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
• Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
• Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe

Anwendungsgebiete:

MinerOss^® A wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Transplantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie, Unfallchirurgie sowie Kiefer und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in weiteren Fachdisziplinen ist denkbar. Anwendung in der Kieferchirurgie:

• Regeneration parodontaler Knochendefekte
• Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
• Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
• Regeneration von fehlendem Knochengewebe um Zahnimplantate
• Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
• Horizontale Kieferkammaugmentation
• Sinusaugmentation
• Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation

Gegenanzeigen:

Eine Nekrose im Bereich der Mundhöhle stellt eine Kontraindikation für MinerOss^® A dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe, ist die Anwendung von MinerOss^® A wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel-bzw. operationsbedingt schwierig. Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar. Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome und Schmerzen. Spender des Knochenmaterials, welches zu MinerOss^® A verarbeitet wird, müssen strengen Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsverfahren angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Stand: 10/2022